药物元素杂质ICP测试方法开发

项目介绍

元素杂质的风险评估，需要考虑元素杂质的每一种潜在来源，以确定其在药品中的整体情况。风险评估过程可分为三步：

1）识别元素杂质来源，包括已知的和潜在的。

2）确定药品中实测或预测元素杂质水平并与既定 PDE 值比较，评估药品中存在的特定元素杂质。

3）总结和记录风险评估。确定已建立的工艺控制是否充分或是否需要额外的控制来限定药品中的元素杂质。很多情况下，需要同时考虑这些步骤。风险评估的结果叠加，开发一种最终方法，确保潜在元素杂质不超过 PDE 值。